（記者 廖凌云 通訊員 繆志敏）為切實保障公眾用械安全，近日，市市場監(jiān)管局在全省率先出臺《第一類醫(yī)療器械穿透式監(jiān)管工作方案》（以下簡稱《方案》），創(chuàng)新構(gòu)建覆蓋備案、生產(chǎn)、流通全環(huán)節(jié)的“穿透式”監(jiān)管體系。
《方案》創(chuàng)新提出“主體責任穿透、質(zhì)量管理穿透、產(chǎn)品風險穿透、監(jiān)管能力提升、市場秩序凈化”五大工作目標，明確將新備案企業(yè)、委托生產(chǎn)企業(yè)、抽檢不合格企業(yè)等高風險備案人納入重點監(jiān)管清單。通過分解具體監(jiān)管要素，形成可量化、可追溯的檢查標準，實現(xiàn)從備案資料到生產(chǎn)現(xiàn)場的全要素穿透。
《方案》還明晰了監(jiān)管方式和步驟，通過信息梳理與風險研判、日常檢查與專項檢查相結(jié)合、檢查實施要點、問題處置與閉環(huán)管理、信息公開與信用約束等方式構(gòu)建“穿透式”監(jiān)管體系，實現(xiàn)全鏈條追溯管理、全環(huán)節(jié)系統(tǒng)檢查、全方位管理到位、全覆蓋人員培訓，有效提升第一類醫(yī)療器械監(jiān)管發(fā)現(xiàn)問題和處置風險能力。
下一步，市市場監(jiān)管局將緊緊圍繞工作方案，綜合運用嚴格準入、回顧性檢查、動態(tài)監(jiān)管、風險會商、社會共治等“穿透式”監(jiān)管要素，加強部門協(xié)同聯(lián)動，在實施過程中不斷完善機制和舉措，確保穿透式監(jiān)管工作取得預期成效。
