（記者 廖凌云）為進(jìn)一步規(guī)范定制式義齒、助聽器、角膜塑形鏡等醫(yī)療器械經(jīng)營秩序，保障消費者用械安全，近日，市市場監(jiān)管局在全市范圍內(nèi)開展專項整治行動，重點排查經(jīng)營資質(zhì)、進(jìn)貨渠道、儲存條件等關(guān)鍵環(huán)節(jié)，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為。截至目前，已累計出動執(zhí)法人員582人次，檢查經(jīng)營使用單位291家，立案查處40起。
行動中，市場監(jiān)管執(zhí)法人員重點核查企業(yè)是否具備合法有效的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》及《醫(yī)療器械備案憑證》，并確保其經(jīng)營范圍涵蓋所售產(chǎn)品。針對網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)，執(zhí)法人員特別檢查了其線上店鋪是否在顯著位置公示相關(guān)資質(zhì)，保障消費者知情權(quán)。檢查過程中，執(zhí)法人員發(fā)現(xiàn)4家企業(yè)許可證即將到期，現(xiàn)場督促其及時辦理延續(xù)手續(xù)，避免因證照失效影響經(jīng)營。
為確保醫(yī)療器械來源合法、質(zhì)量可靠，執(zhí)法人員對企業(yè)進(jìn)貨渠道進(jìn)行嚴(yán)格核查，要求經(jīng)營者必須留存供貨方資質(zhì)證明、產(chǎn)品注冊證及合格證明文件，并建立完整進(jìn)貨查驗記錄制度，實現(xiàn)“來源可查、去向可追”。此舉既保障產(chǎn)品質(zhì)量，也為后續(xù)監(jiān)管提供數(shù)據(jù)支撐。
針對角膜塑形鏡、定制式義齒等對儲存環(huán)境要求嚴(yán)格的產(chǎn)品，執(zhí)法人員重點檢查經(jīng)營場所的溫濕度調(diào)控設(shè)備、計量器具檢定情況，確保符合產(chǎn)品說明書要求。同時，督促企業(yè)嚴(yán)格落實醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范，建立健全覆蓋采購、驗收、貯存、銷售全流程的質(zhì)量管理制度，切實履行主體責(zé)任。
市市場監(jiān)管局相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，醫(yī)療器械安全直接關(guān)系群眾生命健康，未來將持續(xù)加大監(jiān)管力度，對違法違規(guī)行為保持“零容忍”態(tài)度，全力營造安全放心的醫(yī)療器械消費環(huán)境。
